医疗器械软件更新后如何进行注册变更（附给企业的建议）

导

读

医疗器械软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在软件没有注册类，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。软件缺陷可视为软件的固有属性之一，该属性也导致了软件需要频繁且迅速地更新，但是软件的轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题（即每修复若干个缺陷就会产生一个新缺陷），所以医疗器械软件更新后应关注软件的安全性与有效性，并考虑是否应进行注册变更。

医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更软件没有注册类，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新；具体来说，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。包含以下方面：

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1. 适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。

2. 完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：

（1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；

（2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；

（3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；

（4）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。

3. 其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。

核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般作为轻微软件更新。

瑞旭建议

1.软件的任何更新，均应通过软件的版本号来进行记录，因此，企业在首次注册时，应关注软件的完整版本和发布版本。一般企业在生产制造时，应控制软件的完整版本，这个完整版本应精确到每一次编译。但是在注册时，一般不能将该完整版本公布在注册证上，若完整版本进行注册，则产品每编译一次，由于医疗器械产品的注册证信息和产品技术要求内容（软件版本信息）均发生了变化，则该注册证应进行许可事项变更。由于上述原因，我们在产品首次注册时，一般会确定一个软件的发布版本，该发布版本只包含软件的主版本和次版本，只有当软件的主版本和次版本发生变化时，才需要进行医疗器械注册证的许可事项变更。

2. 软件发生重大软件更新应提交软件更新描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法（详见表2）。许可事项变更的其他内容，参见43号文。

表2 软件更新描述文档框架

软件描述文档

申报要求

基本信息

软件标识

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

安全性级别

明确软件本次注册情况，如改变详述更新理由并按更新后的安全性级别提交资料。

结构功能

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

硬件拓扑

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

运行环境

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

适用范围

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

禁忌症

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

注册历史

明确软件本次注册情况。

实现过程

开发概述

明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容。

风险管理

提供更新部分的风险管理资料，包含对整体的影响分析。

需求规范

提供更新部分的需求规范。

生存周期

提供软件维护流程和配置管理流程。

验证与确认

提供更新部分的验证与确认资料，包含对整体影响的确认。

缺陷管理

提供缺陷管理流程，明确本次注册已知剩余缺陷情况。

更新历史

明确版本命名规则，详述软件具体更新内容。

临床评价

提供更新部分的临床评价资料。

核心算法

提供更新部分的核心算法。

3. 软件发生轻微软件更新时，需要在延续注册或其他原因引起的许可事项变更时一并向监管部门提交变更情况，轻微增强类软件更新应提交软件更新描述文档，而纠正类软件更新应提交软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。

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